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医药经济报:上市后再评价“提质” 中药大品种优势凸显
发布时间:2018-08-16  浏览次数:2353


十三五以来,“健康中国2030战略”开始全面实施,我国医药行业运行规律正在发生剧烈变化,特别是随着《中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》等相关文件的正式发布,在中药领域,以临床价值、科学价值为驱动力的中药大品种战略,迫使大量已经上市的中成药品种,需要通过上市后再评价来提升自己在市场上的竞争力。



近日,记者在“悦康®活心丸(浓缩丸)治疗慢性稳定性心绞痛临床试验方案讨论暨启动会”上获悉,1981年广东省药物研究所组方设计的中药复方制剂———活心丸,将在中国医学科学院阜外医院、中国中医科学院西苑医院等已经开展的多项“多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”基础上,进一步开展上市后临床再评价研究工作。



悦康药业集团董事长于伟仕认为,中药大品种进行上市后再评价具有多方面的意义。“一方面,有助于积累更多的循证医学证据,为临床提供更全面、深入的指导;另一方面,可以与药品上市之前的研究互为补充,包括疗效、安全性、适用范围等方面,为临床合理用药提供决策依据。”


活血化瘀为主治法


《中国心血管病报告2016》显示,我国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段,推算心脑血管病现患人数2.9亿,其中脑卒中1300万,冠心病1100万,心力衰竭450万,肺原性心脏病500万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万。这意味着每1000人中就有7.7人患有冠心病,每10万人中就有98.68人死于冠心病

为了让中成药更好地在冠心病治疗领域发挥效用,2011年颁布的《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》,选择气虚血瘀证作为观察证型。辨证标准定为,主症表现为胸痛、胸闷;次症表现为心悸气短、神倦乏力、面色紫暗。舌质表现为舌淡紫,有瘀斑或瘀点。舌苔:苔薄白。脉象:脉弱而涩。


会上,有中医领域权威专家解释说,冠心病属于中医学之“胸痹”“心痛”范畴。治病机理是本虚标实,本虚为气血亏虚,脏腑功能失调;标实为气滞、血瘀、痰浊、寒凝,且互为影响,互为因果;心之气机不畅,气血津液输布障碍,“血行滞湿,不通则痛”。


截止记者发稿,可获得的数据显示,《中国药典》一共记载了68种治疗冠心病的中成药,其功效大多以“活血化瘀”为主要治疗方法,故治疗冠心病多使用活血化瘀、行气活血、益气活血等方法。


从组方来看,活心丸所含的人参、附子、蟾酥有强心的作用,红花、麝香可以扩张冠状动脉、改善微循环,熊胆、牛黄、珍珠等可以镇静、安宁、止痛、定惊;从剂型上看,浓缩丸系将中药处方中部分药材煎出药液浓缩成膏,再与其余药物细粉混合干燥粉碎制备出的丸剂,具有体积小、有效成分含量大、易于服用、储运方便等优点。较同类产品有一定优势。


品质角逐市场命运


近年来,中医药干预治疗已成为防治冠心病的重要途径之一,在我国二级医院ACS住院患者中应用非常普遍。中医药独特的整体、多环节作用预防心血管病终点事件和术后再狭窄的发生,在改善症状和预后、提高生活质量、降低死亡率方面体现了多途径、多靶点的治疗特点和不可替代的优势。


记者还了解到,近些年来,我国中药品种的发展取得了很大的进展,但随着监管政策和市场竞争格局的变化,很多品种需要进行上市后再评价,获得新的、更真实、更深入的临床证据,寻找新临床定位或新适用人群或使用方法等。“一个上亿元级别的中药大品种都需要经历一番再评价的考验,才能继续保持在市场竞争中的优势地位。”


CRO公司相关人员表示,上市后再评价项目“钱少事多”,难度大;但从长远来看,医药产品上市后,不断实施的上市后临床研究,不仅可以贡献高质量的学术文章,提升产品的市场战略率,更能延长产品的寿命周期。不仅仅是中药,化学药、保健品、医疗器械都需要上市后再评价临床研究来作为产品持续发展的动力。


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